2025年6月28日～7月30日に、イマチニブ（先発品グリベック錠および後発品）に関する患者アンケート（回答数：183件）を実施しました。

このアンケートは、NPO法人GISTERSが独自に行ったもので、GIST患者さんの服薬期間、薬の変更理由、副作用とその影響、そして副作用への対処方法について実例を集めたものです。

• 最初から変更なく、一貫して同じ薬を服用中、または過去に服用した薬については、104名が回答しました。
• グリベック錠から後発品のイマチニブ錠へ変更して服用中、または過去に服用した薬については、69名が回答しました。
• グリベック錠から後発品のイマチニブ錠に変更した理由については、76名が回答しました。逆に、後発品からグリベック錠に戻した理由については、8名が回答しました。
• 副作用が原因で薬を変更したケースでは、グリベック錠による副作用が1名、イマチニブ錠による副作用が5名から具体的な回答がありました。
• 現在感じている副作用についての自由記述では、検査値異常（LDH・好酸球高値、血小板・赤血球・HCT低値）、糖尿病・低カリウム、色素沈着、皮膚・喉・鼻の乾燥、心筋炎疑いなど多様な所見が含まれました。
• 副作用への対策として共有された工夫（132件）には、服用時間の固定・分割、制吐薬の併用、夕食後服用、栄養補助食品の活用、通勤手段の変更、筋痙攣の予防（湿布・薬）など実践的な方法が共有されました。

• 服用開始から3年以内の患者が全体の約45％

　→ 新規〜中期層が厚く、制度変更や副作用の影響を受けやすい層と考えられます。

• 「10年以上」服用している長期層も25名（約14％）

　→ 長期的な副作用や継続支援の必要性も示唆されます。

• 「8〜10年」の層は少数
　→ 治療導入のタイミングや調査対象の特性が影響している可能性があります。安定期間も

        長くなり、ほぼ通常の生活に戻っておられる方も多いと思われます。

• 変更経験者（③＋④＋⑤＋⑥）合計：77人（約42%）
  → 約4割が何らかの変更を経験しており、制度・副作用・医師の判断などが影響していると考えられます。
• 変更なし（①＋②）合計：104人（約57%）
  → 一貫して同じ薬剤を使用している層も過半数を占めます。
• 「その他」や「再変更」も少数ながら存在
  → 個別の事情や副作用体験が反映されている可能性があります。
• 約4割の患者がグリベック錠から後発品へ変更しており、制度変更や経済的要因が影響していると考えられます。一方で、約6割は変更せず継続使用しており、服用歴は多様です。副作用や医師の判断による再変更も一部に見られます。

• 副作用頻度: 
  →回答者はどのお薬でも「副作用あり」と答えています。
• 生活影響度: 
  この値は「1（影響なし）」～「5（日常生活が非常に困難）」の平均です。(詳細はQ16で）
  →平均値は「2～2.5」前後（5段階中の下位～中位）。会社ごとの差は小さく、先発/後発間でもほぼ同傾向。途中変更ありとなしで比較しても、生活への影響度に差異はなさそうです。
• サンプル数: 
  →グリベック以外は各後発で数件～十数件。統計のばらつきを強く受けるため、「会社差」を強調しすぎない解釈が必要です。

Q3の結果からは、先発薬を選び続ける患者には「薬への信頼」「医師の判断」「副作用への耐性」などが背景にあり、制度変更の影響を受けにくい層が存在する可能性も示されています。

一方で、後発薬から服薬を始める患者も増えており、コストや制度面を重視する選択が広がっていることが分かります。

Q6.

あなたが変更後最終的に服用している、もしくは変更後最終的に服用していたイマチニブ錠はどれですか？

（※グリベック錠からイマチニブ錠へ変更された方のみの回答です）

Q6の結果からは、今後さらに多くの患者が先発品から後発品へ切り替えていく可能性が示されています。一方で、患者さんの中には特定のメーカーを指定して服用を希望する方もおられ、その理由が経済的なものか、副作用への対応なのかは明確ではありません。また、各社の原材料や副作用に関する情報が患者さん同士で共有されている状況も見られ、今後はより大規模な調査によって実態を把握する必要があるかもしれません。

Q7.

お薬をグリベック錠から、イマチニブ錠へ変更した理由を教えてください

• 最も多い理由は「先発品（グリベック）が選定療養になったから」で 27人。制度的な要因が大きな影響を与えていることが分かります。
• 次に多いのは「経済的に厳しかったから」 21人。薬剤費の負担が患者さんの選択に直結していることが見えます。
• 「薬剤師のすすめ」 16人、「医師のすすめ・指示」 14人 と、専門職からの推奨も大きな要因。
• 「その他」 15人 もあり、制度や経済以外の多様な背景が存在していることを示しています。
• 「皆が変えているから」 4人 と「副作用がひどかったから」 1人 は比較的少数。
• 「後発品の方が効いていた／効くと思うから」 0人 という結果は、効果そのものよりも制度・経済・専門家の推奨が意思決定に影響していることを強調しています。

Q7の「その他」を選んだ方の自由記述内容（N=15）をまとめると以下の通りです

1. 適応症・治療経過による変更

• 「イマチニブがGIST適応になったから」「術後、3年経過したので」「3年経ったので」

治療薬としての保険適応（GIST適応）追加や、術後・治療経過の「区切り（例：3年経過）」によって変更したケースです。

2. 経済的理由・保険や制度上の都合

• 「今まで国の保険制度にお世話になったので。後発品でも変わりなしと判断。」「効きめが変わらないなら、安い方が経済的に助かるから」「会計を済ませ安かったので、なぜと思ったのですが、ジェネリックに変更されてた、ジェネリックでも良いと思っていたので納得はした。」「薬が安かったから、それ例外の副作用などのことは真剣に考えなかった。」

「後発品の方が安価だから」「保険制度への配慮」といった、経済的負担・支払いの観点から後発品に変更したケースです。

3. 病院・薬局・行政など医療機関側の方針や都合

• 「がんセンターの院内処方がグリベックから日本化薬のイマチニブにかわったから。グリベック希望なら院外処方にできなくもないと言われたが、いい機会なので変えた」「仕方なく通院している病院の方針に従った.」「病院の方針で有無を言わせず」「市の方針で進められた」「保険が強要」「厚労省の勧めかと？」

病院や市（行政）の方針、院内処方・制度変更、保険の指導、国（厚労省）の影響など、医療機関や制度側の方針で切り替えを促された／仕方なく従ったケースです。

4. 医療者（主治医・薬剤師）の判断・提案

• 「ジェネリックについて主治医に聞いたらどちらでもよいと言われたため」「薬剤師が適応症認可前に誤って処方」

「主治医が特に問題ないと言った」「薬剤師の誤り」といった、医療従事者の発言やミスがきっかけとなったケースです。

自由記述では、単に患者自身の強い希望だけでなく、

• 適応拡大や治療経過による自然なタイミング
• 経済的な理由・負担軽減
• 病院・制度・行政側の方針や運用
• 医師・薬剤師など医療者の提案・介入・手違いといった多様な背景が見られることが特徴です。

特に、病院や保険など“医療現場の都合・方針”によるものが多く、さらに経済性も大きな動機となっていることが分かります。また、「3年経過」での切り替えや「適応追加」といった制度的な転機が契機となるパターンも目立ちました。

Q8.

お薬をイマチニブ錠から、グリベック錠へ変更した理由を教えてください

• 「イマチニブ錠の副作用がひどかったから」
  → 5名／8名（62.5％）と圧倒的に多い
• つまり、この設問でみる限り、
  変更は「積極的にグリベックを選んだ」というより、「イマチニブの副作用への対処としての変更」が中心と解釈できます。
• 人数は少ないものの、変更は医師の影響も大きく、「副作用が問題になり、それを受けて医師がグリベックを提案」という流れを反映していると考えられます。

Q3とQ6そして最終的にグリベックへ変更された方（Q8）を合計した、今回ご回答いただいた皆様の服用状況は以下の通りです。

グリベック錠とイマチニブ錠5社の副作用の発現上位５つを一覧にしました。（参考資料）

l  共通点

どの会社でも、イマチニブに典型的な副作用（浮腫・疲労感・下痢・筋痙攣など）は高頻度で出ている

→ 「この会社だけ極端に違う」という印象ではないです。

l  違って見える点

会社によって「皮疹が多め」「脱毛が目立つ」などの“傾向のようなもの”は、記述上は見える

→ ただし、サンプル数・背景の違い・偶然のばらつきで説明できてしまうレベルです。

l  結論として

「●●社は危ない／▲▲社は安心」といったレベルで会社差を語れるデータではありません　

→　「こういう傾向が“あるかもしれない”ので、もし気になる症状が強く出るようなら、主治医・薬剤師と『メーカー変更』も含めて相談する」くらいの参考情報としていただくのが適切です。

Q13.

お薬をグリベック錠からイマチニブ錠に変更された方へお聞きします。副作用は以前と比べてどうなりましたか？

• 最多回答は「特に大きく変わったことはない」 52人。多くの患者さんが後発品に変更しても副作用に大きな変化を感じていないことが分かります。
• 「副作用が軽くなった」が 10人：13.2%、「以前と違う副作用が出てきた」が 8人 と、一定数の変化を感じている人も存在します。
• 「副作用はきつくなった」は 5人 と少数ですが、悪化を感じるケースもあることが示されています。
• 「副作用がまったく出なくなった」は 0人。完全な改善は見られていません。
• 「その他」が 4人あり、個別の事情や特殊なケースも含まれていることが分かります。

Q13「その他」回答の自由記述は以下の4件です：

1. まだ変えたばかりなのでわからない
2. 飲み始めより副作用は少し強くなりましたが、それが変更のためか、継続時間が長くなったせいかは不明です。
3. グリベックを5年、イマニチブを10年。最近の5年間は貧血対策に造血剤服用、腎機能e-GFRが低下し約40。
4. 初めは、違和感（薬自体の味）

一般的な理解として、先発品（グリベック）と後発品（ジェネリック）のイマチニブは、有効成分・用量が同じであり、規制上も生物学的同等性（AUC・Cmaxが80〜125％の範囲に収まること）が確認されているため、有効性や副作用プロファイルはおおむね同等と考えられています。ただし、患者ごとの体感差や使用感の違いが報告されることがあります。

出典元リンク

• 厚生労働省：後発医薬品の使用促進について
https://www.mhlw.go.jp/stf/seisakunitsuite/bunya/kenkou_iryou/iryou/kouhatu-iyaku/index.html

• PMDA（医薬品医療機器総合機構）：後発医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン
https://www.pmda.go.jp/files/000234565.pdf

• 厚生労働省：ジェネリック医薬品に関するQ&A
https://www.mhlw.go.jp/file/06-Seisakujouhou-10800000-Iseikyoku/0000078998_3.pdf

•  RSC Publishing:Glivec to generic imatinib switch

https://pubs.rsc.org/en/content/articlehtml/2025/pm/d5pm00099h
•  Blood(ASH):Evaluating Real-World Effectiveness and Safety of Generic and Brand-Name Imatinib
https://ashpublications.org/blood/article/138/Supplement%201/3614/479735/Evaluating-Real-World-Effectiveness-and-Safety-of

Q15.
現在、発現している（感じられる）副作用は何ですか？副作用がない方は「副作用は特にない」を選択してください

1.まずは出現頻度の高い項目を確認すると、注目すべき点や注意喚起の「主役」が見えてきます。

• 50％超
  • 浮腫（むくみ）：70.5％（Q15_1）
  • 疲労感（倦怠感）：53.0％（Q15_8）
• 40％前後
  • 下痢：42.6％（Q15_3）
  • 血小板減少・貧血・好中球減少（骨髄抑制）：41.5％（Q15_12）
  • 筋肉の痙攣：39.9％（Q15_13）

2.個々の項目だけでなく、どの臓器・領域に負担が出やすいか「症状のまとまり」を見ると全体像が掴みやすくなります。

• 消化器症状のクラスター

  • 下痢（42.6％）
  • 嘔気・嘔吐（32.2％）
  • 食欲不振（8.2％）
  • 腹痛（10.9％）
  • 消化不良・便秘・口の渇き（6.6％）
    → 消化器症状はかなり高頻度で出ているグループと言えます。

• 血液・検査値の異常

  • 血小板減少・貧血・好中球減少（41.5％）
  • 血液検査の異常値（肝機能・腎機能など）（23.0％）
    → モニタリング必須の領域として、重視すべきポイントになります。

• 神経・筋症状

  • 筋肉の痙攣（39.9％）
  • しびれ・めまい（9.3％）
  • 筋力低下（13.7％）
    → 生活機能（歩行・ADL）に影響し得る症状として注意が必要です。

• 生活の質に影響しやすい外見・感覚の変化

  • 脱毛（20.8％）
  • 目の異常（26.8％）
  • 味覚異常（12.6％）
    → 心理的負担・QOLへの影響という観点で補足しやすい部分です。

• 「その他」：13.7％（25/183）

  • 選択肢にない症状が一定数存在することを示しています。
  • 自由記述（Q15_29FA）を整理・コード化すると、想定外の副作用や今後選択肢に追加すべき症状が見えてきます。
    

Q15「その他」の25件をまとめると、主な内容は次の通りです。

• 皮膚・粘膜の症状が最多
  皮膚の乾燥、カサカサ、黒ずみ・色素沈着、肌や爪の変質、指のあかぎれ、乾燥肌、皮膚が弱くなり出血しやすい、　　などが多く、喉・鼻・口・目の乾燥、涙目も複数挙がっていました。

• 血液・検査値・代謝の異常
  LDHや血球減少などの血液検査異常、糖尿病・低カリウム、白血球増加、二次性副腎皮質機能低下症など、検査値や内分泌・代謝の異常が具体的に記載されていました。

• むくみ・循環器・全身症状など
  足のむくみ、手足症候群、動悸、血圧不安定、冷え、頭がぼんやりする、尿量減少、睡眠障害など、生活の質に影響する症状も見られました。

• 重篤な可能性のある事象
  イマチニブ関連が疑われる心筋炎、新規発現の膀胱がん、死亡例なども自由記述として報告されています。

全体として、「その他」には、選択肢にない皮膚・乾燥症状や検査異常、重めの合併症まで幅広く含まれていました。

Q16.

現在の副作用は生活にどの程度影響していますか？

(1) 「完全に問題なし」は少数派

「影響はなく、普段通り」：約6.7%

→ 本当に“まったく支障なし”と言える人は非常に少数です。

(2) 「生活は維持できているが、何かしら気になる」層が最多

「気になることはあるが、普段の活動に支障はない」：約半数（約51%）

→ 多くの患者は治療や症状の影響を何らかのかたちで自覚していますが、日常生活は何とか維持できている状態と言えます。

• ここが“ボリュームゾーン”なので、「症状や副作用を抱えながらも、なんとか日常生活を送れている患者が多数派」というイメージになります。

(3) 活動に支障が出ている層も4割強

「活動に支障がある」側の3カテゴリーをまとめると：

• 「いくつかの活動に支障」：63名
• 「多くの活動に支障」：12名
• 「ほとんどの活動が制限」：1名

→ 合計76名／183名 ≒ 41.5%

つまり、約4割の患者は、仕事・家事・趣味など、何らかの活動に支障を感じていると読めます。

(4) 重症度の高い層は少数ですが無視できない

「多くの活動に支障」＋「ほとんどの活動が制限」

→ 13名／180名 ≒ 約7%

人数としては少ないものの、生活がかなり制限されている患者が一定数おられ、支援や介入の優先度が高い層と考えられます。

📋 副作用とQOLへの影響（ポイント整理）

•          大多数の患者は副作用は「自覚しているが、生活は何とか維持できている」状態

•          約4割の患者は副作用により生活に支障が出ており、活動に制限が生じている

•          少数だが副作用の影響が強く、日常生活がかなり困難になるレベルの患者が存在する

つまりこの結果が示唆するものは・・・

単に「副作用の有無」だけでなく、QOL（生活の質）への影響度合いを考慮する必要があり、支援や治療の調整が必要な患者さんが相当数存在することを示しているとまとめられます。