レゴラフェニブをセカンドラインで使用する医師主導治験のお知らせ

今回の医師主導治験ではイマチニブ耐性となった患者さんに対し、サードライン治療薬のレゴラフェニブ(スチバーガ®)を投与し、安全性、有効性を調べます。

また、どのようなタイプにレゴラフェニブが有効なのか、参加者のサンプルを徹底的に解析し、イマチニブ耐性の原因となったc-kitの二次的変異の箇所とレゴラフェニブの効果との関連性を調べます。

 

遺伝子解析では、組織を調べる従来の「次世代シーケンサー」を使った解析(next-generation sequencing;NGS法)と合わせて、今回は特別に採血でGISTの遺伝子変異が分かる検査(Liquid Biopsy)もトライアルレベルではありますが、実施されます。これは将来を見据えて・・ということでもあります。 

 

現在の保険診療の中で遺伝子解析を行うと、c-kitのエクソン9とエクソン11に限ってしか解析を受けることができませんが、この治験に参加する方は、最新のNGS法でGISTに関連すると思われる全てのエクソンを解析していただくことになりますので、二次的変異も容易に検索することができます。

 

また、服用する治験薬(レゴラフェニブ)は無償で提供されます。(その他の診療に関しても保険診療が受けられます)

GISTに対して2003年にイマチニブ(グリベック®)が承認され、その非常に高い奏効率のおかげで、多くのGIST患者さんの命が救われています。

しかしイマチニブも万能ではなく、次第に効果が薄れていく、いわゆる「耐性」が問題になってきました。

このイマチニブ耐性GISTに対し、セカンドラインの治療薬として2008年に承認されたのがスニチニブ(スーテント®)です。右の図は日本癌治療学会と日本胃癌学会、GIST研究会が作成した、GISTの診療ガイドラインですが、イマチニブ耐性GISTの治療薬として、まずスニチニブの使用が考慮されます。

ですが最近の研究で、イマチニブに耐性となった患者さんの中には、スニチニブでも効果の見られない患者さんがいらっしゃり、試験管の中の実験から、スニチニブが効かないGISTにレゴラフェニブが効く可能性があることも解ってきました。

治験ですので、参加基準は厳しく定められています。詳細は以下の資料をご覧ください。

プリントアウトして主治医とご相談いただければよいと思います。

 

治験の結果次第では、イマチニブ耐性との診断時に遺伝子解析を行う事が標準化され、その解析結果をを基に、スニチニブかレゴラフェニブかを選択できるようになるかもしれません。

そして血液から遺伝子変異の箇所が特定されるようになれば、針生検などの患者さんの負担もなくなります。

 

今後のGIST治療に関して大変重要な臨床試験となりますので、条件に合う方はぜひ参加をご検討ください。


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REgorafenib as SEcond line Therapy for GIST  略名: RESET for GIST
イマチニブに不応・不耐な根治切除不能・再発消化管間質腫瘍 (GIST) 患者を対象とした
レゴラフェニブの第ll 相臨床試験実施のお知らせ
HP掲載(FIX) 4.pdf
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